帕罗韦德迎放量 合成生物学助力解决药物供应难题

发布时间:2022-08-13 05:13:18 来源:u赢ag捕鱼 作者:u赢娱乐

  当前,新冠肺炎疫情防控持续紧张,在此背景下,新冠特效药相关产业链持续走强。合成生物学作为可改变世界的创新技术之一,在助推全人类共同抗击疫情的过程中也发挥着重要作用。

  近日,国际知名合成生物学企业Codexis公布了2021年第四季度和2021全年(截至2021年12月31日)的财务业绩。财报显示,2021年度公司总营收达1.048亿美元,较2020年增长52%。其中,公司通过向辉瑞销售用于新冠肺炎药物PAXLOVID™生产的专利酶,实现营收达3450万美元。

  据了解,PAXLOVID™(也称“帕罗韦德”)是美国辉瑞公司(Pfizer Inc.)于2021年12月22日经FDA批准上市的一款用于治疗新冠肺炎的口服特效药,由新冠肺炎3CL蛋白酶抑制剂奈玛特韦(Nirmatrelvir)(PF-07321332)和抗病毒疗法利托那韦(ritonavir)组成。该款药物作为目前已上市且疗效最好的口服类药物,经临床试验验证,可使新冠相关的死亡风险降低89%。得益于药物的有效性,帕罗韦德继获得FDA紧急使用授权后的50多天内,还获得了英、德、日、新等多个国家批准上市。且就在今年2月12日,我国NMPA完成应急评审审批,批准Paxlovid在国内上市。

  伴随药品在全球多个国家获批上市,帕罗韦德市场需求与日俱增。据辉瑞于2月8日公布的2021年财报显示,帕罗韦德仅在美国紧急批准使用后的一周内,即实现营收7600万美元。此外,年报还披露,公司将持续加大Paxlovid的生产和分销投入,预计2022年一季度Paxlovid产量为600万疗程,2022年上半年产量为3千万疗程,全年为1.2亿疗程。而比较辉瑞发布年报及我国批准上市的时间,可以看出,此次披露的产量尚不包含中国市场,足见帕罗韦德市场前景的广阔。而对未来新冠肺炎口服药的行业发展,有专家也曾提出观点,疫苗普及是疫情骤减的重要推手,而口服药或将成为彻底扭转新冠肺炎疫情的杀手锏。

  面对市场需求快速提升,辉瑞前瞻拿下新冠肺炎药物的大部分市场,但短期的产能压力不可避免。对此,辉瑞已通过MPP(日内瓦药品专利池组织)授权95个国家生产Paxlovid仿制药。产品需求量进一步释放,也推动了上游中间体产业链的放量,其中中间体CAS 565456-77-1(SM2)是帕罗韦德的核心中间体,最受关注。根据辉瑞公司所披露药物产量估算,帕罗韦德仅2022年对CAS 565456-77-1的需求即达800吨。不过由于CAS 565456-77-1的合成具有一定技术及生产资质壁垒,该中间体成为了帕罗韦德在短期内实现充足供应的主要制约因素。在这种情况下,合成生物学技术的赋能作用再次获得体现,此次Codexis向辉瑞所提供的专利酶即是用于合成中间体CAS 565456-77-1。

  当前,不仅国外合成生物学企业在利用合成生物学技术为新冠肺炎产业链赋能,国内的企业也同样具备技术。据了解,合成中间体CAS 565456-77-1需要的原材料是中间体P2(化学名称:(1R,2S,5S)-6,6﹣二甲基﹣3﹣氮杂双环[3.1.0]己烷﹣2﹣羧酸甲酯盐酸盐)。P2同时还是2011年由默克公司研发并上市的丙型肝炎药物Victrelis(也称为“Boceprevir,波普瑞韦”)的关键中间体。伴随Boceprevir的临床应用普及,与其相关的合成技术也被及时的开发。据查询,合成生物学平台型企业弈柯莱生物科技(上海)股份有限公司(下称“弈柯莱生物”)早在2019年前就开发了P2的生物合成技术并获得相关专利的授权。这也意味着,该公司依托合成生物技术为帕罗韦德的量产提供了解决思路。伴随着巨大市场需求的驱动和底层生物技术的突破发展,合成生物学的商业化应用边界正加速拓展,有望辐射更多行业领域,为全人类造福。