北京热景生物技术股份有限公司2021年度报告摘要

发布时间:2022-08-13 05:38:19 来源:u赢ag捕鱼 作者:u赢娱乐

  1本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

  报告期内,不存在对公司产生实质性重大不利影响的风险因素。公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险,具体内容详见本年度报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”。

  3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  5容诚会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  经公司第二届董事会第三十五次会议审议,公司2021年度利润分配方案拟定如下:

  以截至2021年12月31日公司总股本62,196,341股为基数,向全体股东每10股派发现金红利50元(含税),共分配现金红利310,981,705元(含税),剩余累计未分配利润1,849,109,373.85元结转以后年度分配,不送红股;同时以资本公积向全体股东每10股转增4.8股,合计转增29,854,244股,转增后公司总股本92,050,585股。

  2021年度利润分配及资本公积转增股本预案披露后至实施前,若公司股本发生变动,将按照分配总额不变的原则相应调整。

  公司是一家以“发展生物科技,造福人类健康”为使命生物高新技术企业,一方面秉承“检验因我而先进”的理念,不断探索自主创新诊断技术平台,在疾病诊断新领域积极研发拓展液体活检(糖链外泌体、DNA甲基化)的癌症早筛技术,做大做强体外诊断主业;另一方面,成立未来技术研究院,探索前沿科技,不断拓展公司战略业务,积极布局抗体药物、活菌药物、外泌体药物等生物制药领域前沿创新技术,打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。

  在临床诊断领域,公司拥有多项前沿创新技术和创新产品,设立了生物应急与临床POCT北京市重点实验室、北京市企业技术中心、博士后科研工作站等;一方面继续拓展原有核心技术平台的研发,扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单;另一方面,积极拓展基于核心自主知识产权的糖链外泌体、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术,进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局。经过多年发展,公司在临床诊断领域构建了生物活性原料研发平台、糖捕获技术平台、磁微粒化学发光技术平台、上转发光技术平台、胶体金免疫层析技术平台、酶联免疫技术平台、分子诊断技术平台、仪器研发技术平台等8大临床诊断产品技术平台;建立从高精度上转发光POCT(UPT系列)平台到小型、中型及大型单人份化学发光平台(MQ60仪器系列,包括MQ60、MQ60Pro、MQ60Plus、MQ60atuo等),再到大型高通量全自动化学发光平台(C2000)的战略布局,实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景应用为目标的企业战略;公司检测菜单已涵盖肝炎肝癌、炎症感染、心血管、肾损伤、骨代谢、甲功、激素、高血压、糖尿病胃癌、肿瘤标志物、高血压等多种疾病的检测,并已实现单人份检测在国内基层医疗市场大范围推广应用;和“肝癌早诊三联检产品(AFP、AFP-L3%、DCP)”在多数大型标杆三甲医院的应用。

  公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照A类(关键物料)、B类(一般物料)、C类(辅助物料)进行分类管理,并通过对供应商建立合格名录管理方式,由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再评价,保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况,提出采购申请,经生产负责人审批后,交采购部实施采购。采购部根据采购申请,依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。

  公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式,同时保证一定的合理库存。

  生产流程:由生产计划人员填写生产指令单,生产人员依据生产指令单,准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求,做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产,每道工序加工完成并检验合格后,才可转入下道工序,其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束,须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。

  公司采取经销和直销相结合的销售模式,经销为主,直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系,由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门,主要负责公司产品销售的相关工作,下设销售运营部、临床销售中心、公共安全销售部、外贸部,其中临床销售中心又分为基层事业部和健康管理事业部进行管理;公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售;外贸部主要负责国外产品的注册、销售。

  根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定,公司所处行业属于制造业(C)中的医药制造业(分类代码:C27),根据行业细分,公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。

  我国体外诊断行业起步于20世纪80年代,行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距,近年来,随着下游需求的高速增长,国内企业获得了良好的发展契机,技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人们保健意识的提高、医保政策的完善以及人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动,以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术等相关技术的不断突破,体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一,在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。目前我国体外诊断行业处于高速发展期,中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间。自新冠疫情以来,全球体外诊断需求呈现井喷态势,市场增长幅度极大。根据 Kalorama Information的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 14th Edition》,2021 年全球体外诊断市场规模超过1,117亿美元。据估计,未来全球IVD市场年复合增长率将保持约4.5%的速度。此外,慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。

  随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强,体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。

  体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发,体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科,体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科,体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调,对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大,是典型的技术密集型行业。

  体外诊断是诊疗的前提,被誉为“医生的眼镜”,是现代检验医学的重要载体,提供了大部分临床诊断的决策信息,日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量最大、增速较快的子行业。

  据大连维斯马信息科技有限公司统计,2021年1~11月,中国IVD试剂(含新冠检测试剂盒)出口金额高达111.6亿美元,比2020增长179.9%。参照BCC Research调研报告预计,2020年全球新冠检测市场高达603亿美元,预计2021年844亿美元,2027年将增至1,951亿美元,年均复合增长率达到15%。作为由中国企业主导的独立赛道,新冠检测正推动中国体外诊断市场规模快速扩大,具有可观的前景。

  体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业,是典型的技术密集型行业,对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大,研发周期较长且投入也相对较 大,同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此,在新产品研发的过程中,可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。

  公司于 2015 年,以基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统创建及多领域应用,获得中华人民共和国国务院颁发的国家技术发明二等奖,该检测方法学是目前国内医疗器械行业少有的获得此奖项的免疫诊断方法学;该技术的应用及产业化先后荣获北京市科学技术二等奖、中华医学会二等奖和中国稀土科学技术奖二等奖。

  公司坚持自主研发,持续创新。2021年7月,公司研发的全自动上转发光免疫分析仪UPT6800、全自动化学发光免疫分析仪MQ60 AUTO、上转发光免疫分析仪UPT2800获河北省高新技术企业协会高新技术产品奖项;2021年11月,公司研发的全自动上转发光免疫分析仪(UPT6800)获工业和信息化部中小企业发展促进中心“创新之光”中小企业技术创新优秀成果奖项。此外,公司荣获北京市知识产权局颁发的“北京市知识产权运营试点单位”荣誉证书,建成了“博士后科研工作站”、“北京市企业技术中心”、“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”。公司先后承担国家科技部“国家863计划”2项;国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项3项,其中1项为牵头单位;国家科技部“科技助力经济2020”重点专项项目1项;科技部中小企业技术创新项目2项;北京市科委项目10项;中关村管委会项目1项;中关村知识产权促进局项目1项;大兴区科委“大兴区科技成果转移转化项目”1项;公司子公司还承担了河北省战略性新兴产业发展项目1项、河北省重点研发计划项目1项。

  公司自成立以来,收入规模持续增长,已经成为国内体外诊断领域主要供应商之一,在肝炎肝癌早期诊断领域处于行业领先水平,在心脑血管诊断、炎症感染诊断等领域已经取得了较为明显的竞争优势,特别是在新冠检测试剂领域公司成为欧洲及全球的主要供应商,取得了一定品牌认可及竞争优势。2019年、2020、2021年公司营业收入分别为21,041.23万元、51,353.36万元、536,920.38万元。

  公司试剂产品主要应用于临床医学诊断领域和公共安全领域中。临床医学诊断试剂包括肝炎至肝癌的肝病诊断产品、心脑血管系统疾病、炎症感染诊断等产品,累计获得国内外医疗器械注册证书/备案389项(其中国内165项,国外224项)。公共安全领域试剂产品,主要应用于生物安全、食品安全、疾控应急、药物滥用等领域。

  自2020年初全球爆发新冠疫情以来,公司始终追踪疫情发展及防控需求,第一时间研发不同诊断指标、不同方法学的新型冠状病毒检测产品。2021年初,公司作为德国率先获得新冠抗原自测产品市场准入的企业之一,始终践行“质量决定企业生死”的核心价值观,经过一年多市场的充分考验,实现了较大的销售规模和经济效益,促使公司2021年度整体经营业绩呈现较大幅度的增长;同时,公司研发的新型冠状病毒抗原自测产品也先后获得了欧盟CE以及英国MHRA、法国ANSM等主要经济体的自测注册/备案,公司产品的质量、口碑在欧洲市场得到充分的肯定,在国际上形成了一定的品牌影响力,也具备了一定的竞争力和市场基础。

  公司仪器产品主要包括上转发光免疫分析仪及化学发光免疫分析仪。与其它传统荧光定量的方法相比,上转发光免疫分析仪具有快速、灵活、可靠的特点,可直接对血清、血浆等多种样品进行检测,且发光稳定、不会衰减;检测灵敏度极高,在检测低浓度样本时具有明显的优势。

  化学发光免疫分析仪方面,公司已经推出自主研发和生产的小、中、大不同规格的全自动化学发光免疫分析系列产品,单人份小型全自动、全定量的化学发光免疫分析仪MQ60系列及其配套试剂被中国医学装备协会推荐为二三级医院建设胸痛中心的适宜装备,可在各级医疗机构推广使用。大型全自动化学发光免疫分析仪C2000,实现多项目同机检测,60个样本位,每个小时可获得150个检测结果。

  上转发光免疫分析仪系列产品与化学发光免疫分析仪系列产品共同构建了公司的全场景免疫技术诊断系统,成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。

  体外诊断按照检测方法分类,主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法;按照检测环境及条件的不同,可分为专业实验室诊断(专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等)和 POCT(point-of-care testing,简称POCT)诊断(主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等)。公司所处行业为体外诊断行业,从具体类别来看,公司目前已经进入的体外诊断细分市场包括免疫诊断、POCT、分子诊断等领域,并战略布局了治疗性抗体药物研发、活菌药物、外泌体药物研发等领域。

  免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各类指标的诊断方法。特异性是指一种抗体只能和一种抗原相结合,这种一一对应关系决定了免疫诊断具有较高的灵敏度。免疫诊断是近年来我国体外诊断领域规模最大、新增品种多、增长速度快的领域。

  免疫诊断按照方法学分类主要分为放射免疫、酶联免疫、免疫层析和化学发光等。免疫层析根据标志物的不同又可以细分胶体金、荧光免疫、上转发光等。化学发光根据抗原抗体包被方式不同,可以分为微孔板式和磁微粒管式,其中,磁微粒管式化学发光是国际主流的最先进的化学发光技术。根据发光底物不同,磁微粒管式化学发光又分为吖啶酯直接化学发光、碱性磷酸酶(ALP)酶促化学发光、辣根过氧化氢酶(HRP)酶促化学发光和电化学发光。不同发光系统在检测样本和检测疾病项目以及检测灵敏度、灵敏度、线性等特性方面无实质差异。公司的化学发光技术为磁微粒碱性磷酸酶化学发光。

  ①封闭式系统拥有较大优势,联动销售模式成为主流,装机量决定了后续发展潜力

  体外诊断产品主要由诊断仪器和诊断试剂构成,按照搭配试剂来划分,可分为开放式系统和封闭式系统。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制,同一系统适用于不同厂家的试剂,而封闭式系统须搭配专属试剂才能顺利完成检验。

  目前,全球主要免疫诊断厂商以封闭式系统为主,一方面由于不同诊断(检验)方法之间存在一定技术障碍,另一方面也因为封闭式系统具备稳定的质量控制水平和较好的持续盈利能力。随着体外诊断对精确度的要求越来越高,仪器和试剂配套使用的专业性的加强,体外诊断仪器与试剂形成封闭式系统已成为主流。

  依照不同检测条件和使用场景,市场终端对体外诊断产品的需求日益呈现向“全自动、高通量、流水线”和“小型、快速、简便”两级分化的趋势。

  二级以上医院、第三方独立医学检验机构等具备中心实验室和专业技术人员的医疗机构,日均检测样本量大、检测项目多,需要高通量、高效率、高灵敏度的检测设备,因此在这些使用场景中,免疫诊断设备呈现大型化、高通量、全自动、流水线式发展趋势,尽量提高样本检测的自动化程度,减少工作人员数量、降低劳动强度、加快检测效率和出具报告时间。

  随着分级诊疗制度、家庭医生签约制度推行,医疗需求下沉,对基层医疗机构诊疗服务能力要求更高,基层医疗机构需要更多能够覆盖心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病、传染病等疾病的诊断技术手段,但是由于多数不具备中心实验室、缺少专业技术人员、检测样本数量少而分散,基层医院对检测设备的通道数量、检测速度等方面要求不高,需要小型化、操作简单、价格适中、性能稳定的产品。

  同时,由于大型设备开机、维护、清洗需要时间和成本,对于大型医院的急诊、ICU、临床科室以及检验科的门急诊等,需要小型化、操作简单,能够即时检测、快速准确报告结果的检验设备。

  化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广,已成为免疫诊断领域的国际主流先进技术。在发达国家,化学发光已占免疫诊断市场的 90%以上。由于化学发光技术研发难度较大,特别是对于检测仪器的要求较高,一直以来都是由罗氏、雅培等跨国企业垄断,跨国企业的优势主要在于其掌握了最先进的化学发光技术,同时拥有较为丰富的检验试剂菜单,并在特定领域具备显著的领先优势,如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等。目前,上述四家跨国企业约占据国内化学发光市场 80%以上。

  随着国内企业陆续实现技术突破,推出国产全自动化学发光产品,依靠高性价比优势向部分三级医院及人流量较多的二级医院渗透,而其他二级及以下医院和基层医疗机构大多处于空白。

  受益于基层医疗机构空白市场的填补、中端医院市场的技术替代以及三级医院市场的逐步进口替代这三个方面的市场增长,未来国产化学发光产品将进入高速成长期,能够适应和满足不同市场需求的差异化产品将迎来难得的市场机遇。

  一是基层医疗机构空白市场的填补。随着分级诊疗的强力推进,基层医院需要进一步提高其医疗服务能力,直接推动了诊断产品的需求刚性增长。化学发光产品由于价格、产品适应性等方面限制,基层医院的化学发光产品基本上处于空白状态,而基层医院的数量庞大,市场需求规模较为可观。基层医院主要面向乡镇和社区提供服务,样本量不大,具有较高的性价比,可对小容量样本(或单人份)进行高精度和高准确性测定的小型化学发光产品,能够较好的满足基层医院的需求。

  二是中端医院(县医院)市场,低成本化学发光替代老旧方法学的需求。在国产品牌刚刚起步时,中端医院多采用成本较低的免疫方法,以定性或半定量为主,如酶联免疫、板式化学发光等。随着国产全自动自动化化学发光技术的日趋成熟,价格和成本有了一定程度的下降,该部分终端需求正处于以低成本化学发光来替代老旧方法学的阶段,相应带来较大的增量市场。中端医院对化学发光的需求以中大型检测仪器产品为主。

  三是高端医院(主要是三级以上医院)市场,逐步实现进口替代。随着国产全自动化学发光产品的技术进步,以及国家鼓励进口替代的重点扶持政策,优势企业的品牌知名度逐步提高,特别是对于检测靶标丰富、项目品种系列化的公司,将会在仪器和试剂方面全面接近或达到国际先进水平,高端市场的进口替代趋势明显。

  免疫诊断产品多采用封闭系统,在一台仪器上可以检查多个项目,如肿瘤标志物、传染病、激素、甲状腺功能、糖尿病等,一般而言,单个项目很难建立起持续的竞争优势,因此,体外诊断行业的企业,必须在研发仪器的同时开展多种配套试剂项目的研发。研发仪器和试剂的专业背景需求差异较大,每个试剂项目的作用机理不同,技术路径也不同,因此,企业在研发完成第一批产品后,仍需要持续高投入,不断研发新的试剂项目,才能保证产品线具有较强的竞争力,而产品齐全的公司也将会拥有更大的竞争优势,获得更大的市场空间,并维持较高的毛利率水平。

  POCT 领域主要包括生化诊断的血糖、血气检测以及免疫诊断领域(主要是免疫层析技术) 的相关检测,免疫诊断常见的检测指标包括炎症、传染病(病毒和细菌)、心脑血管、特种蛋 白、肿瘤标志物、妊娠、毒品等。其中,炎症、心脑血管、特种蛋白、肿瘤标志物主要是定量检测,传染病、毒品、妊娠等主要是定性检测。

  POCT市场门槛相对较低,竞争较为激烈。国内厂家规模普遍偏小,市场集中度相对偏低, 拥有特色领域的产品是市场竞争的关键。同时,由于检测种类繁多,同一检测项目有多种方法, 不同检测方法之间差异较大,参考范围难以界定,缺乏统一的质量控制体系,测量结果准确度难以充分保证。

  除部分产品进入到家庭使用,部分产品用于公共安全如食品安全、毒品检测等外,POCT 主要还是应用于临床领域,由于我国医疗资源分布的不均衡,不同医院对 POCT 的使用情况也有所不同。在二级以上医院,资金实力较强,POCT 主要在急诊、ICU、临床科室和检验科门急诊使用,在二级以下的基层医疗机构,由于检验样本量少,技术水平也较低,大型设备的实用性差, 因此,检验科通常使用 POCT 产品来做诊断。

  从技术的角度来讲,POCT 的技术也在不断成熟,从定性检测逐步向定量检测渗透。POCT 领域常见的胶体金技术就是以定性检测或半定量检测为主,随着诊疗技术的逐步提升,对检测准确性及精确度的要求越来越高,从定性到定量检测已成为发展趋势,因此以免疫荧光、上转发光等为核心的 POCT 产品逐步应用于临床,实现了快速定量检测,发展迅速。

  同时,随着大数据、云计算、物联网技术的不断发展,精准医疗、移动医疗等新型诊疗模式获得了快速发展,精准医疗的核心是个性化,更加重视患者的深度特征和用药的高度精准,为其提供更有针对性的个体化的诊断和治疗。移动医疗则从根本上改变了过去人们只能前往医院看病的传统生活方式,精准医疗、移动医疗的实现依赖于精准诊断,也是体外诊断的一个重要分支。因此,POCT 产品的小型化、即时性、便携化外,智能化以及更高的精确化更符合精准医疗、移动医疗的主流趋势。

  总体而言,我国 POCT 产品还处于成长期,未来市场仍将保持快速增长。从检测项目来看, 国内市场增速较快的是感染类、心脑血管类等细分领域,感染类和心脑血管类检测试剂产品市场份额最高,随着我国人口老龄化社会的到来,未来仍将快速增长。

  由于 POCT 不同厂家使用不同的技术平台、抗原抗体,因此难以建立有效的溯源和质控体系,造成临床使用的结果参差不齐。随着 POCT 行业发展,能够建立完善的内部质量控制体系、自身拥有质控品和质量标准的 POCT 企业更能得到临床的认可,将会获得更大的市场空间。同时,自主研发和生产核心生物原料可以更好的保证产品质量,也是 POCT 企业的发展方向,通过

  自产全部或部分生物原料能够有效控制产品的成本和质量,从而具有较大的竞争优势,获得更大的市场空间。

  4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

  1公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

  报告期内,公司实现营业收入536,920.38万元,同比增加945.54%;实现归属于母公司所有者的净利润218,576.34万元,同比增加1850.41%。

  2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

  本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  (一)北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)第二届监事会第二十九次会议(以下简称“本次会议”)的召开符合《中华人民共和国公司法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律、行政法规、规范性文件及《北京热景生物技术股份有限公司章程》(以下简称“《公司章程》”)的有关规定;

  (二)公司于2022年4月16日以通讯方式向全体监事送达监事会会议通知;

  (三)本次会议于2022年4月26日以现场和通讯相结合的方式在公司二层会议室召开;